Die Implementierung der GCP-Richtlinie und ihre Ausstrahlungswirkungen / herausgegeben von Erwin Deutsch, Gunnar Duttge, Hans-Ludwig Schreiber, Andreas Spickhoff, Jochen Taupitz.
2011
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Details
Title
Die Implementierung der GCP-Richtlinie und ihre Ausstrahlungswirkungen / herausgegeben von Erwin Deutsch, Gunnar Duttge, Hans-Ludwig Schreiber, Andreas Spickhoff, Jochen Taupitz.
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Edition
1st ed. 2011.
Imprint
Berlin, Heidelberg : Springer Berlin Heidelberg : Imprint: Springer, 2011.
Description
X, 300 S. online resource.
Series
Veröffentlichungen des Instituts für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim. 1617-1497 ; 37.
Formatted Contents Note
1. Teil: Grundlagenreferate: E.Deutsch: Ursprung und Funktionen der EU-Richtlinie zur Arzneimittelprüfung
E. Doppelfeld: Die Deklaration von Helsinki 2008
J.Taupitz: Das Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin und sein Protokoll zur medizinischen Forschung am Menschen: Verhältnis zum geltenden Recht, insbesondere zur GCP-Richtlinie in ihrer Umsetzung
M. Slatter: Not `Can they reason? ́ nor `Can they talk? ́ but `Can They Suffer? ́ - Reflections on Animal ethics work in Australia
K.-F. Sewing: Die GCP-Richtlinie: Balance zwischen Sicherheit und Bürokratie?- E. Doppelfeld: Zur Umsetzung der EU-Richtlinie zur Arzneimittelprüfung
2. Teil: Landesberichte: G. Duttge: Landesbericht Deutschland
E. Bernat: Landesbericht Österreich
T. Stoltzfus Jost: Landesbericht USA - The Influence of the European Good Clinical Practices Directive On Law and Legal Discourse in the United States
P.D.G. Skegg: Landesbericht Neuseeland - The Legal Regulation of Human Experimentation in New Zealand
A.Alston: Landesbericht Australien - Implementation of the GCP. Directive and its effect on other countries: a comparative study from Australia
C. van Wyk: Landesbericht Südafrika - The Implementation of the the GCP-Guideline and its Effects of Radiance
A. Shapira: Landesbericht Israel
P. Riis: Landebericht Dänemark
A. Dias Pereira: Landesbericht Portugal
S. Ertas: Landesbericht Türkei - Neueste Entwicklungen zur klinischen Forschung am Menschen im türkischen Recht
K.-Y. Yeun: Landesbericht Südkorea
M. Urakawa: Landesbericht Japan
3. Teil: Rechtspolitischer Ausblick und wesentliche Ergebnisse: J. Göben: Arzneimittelzulassung in Deutschland und Europa: Harmonisierung oder Zentralisierung?- A. Spickhoff: Vergleichende Zusammenfassung der Grundlagenreferate
G. Fischer: Zusammenfassung der Landesberichte und rechtsvergleichende Würdigung.
E. Doppelfeld: Die Deklaration von Helsinki 2008
J.Taupitz: Das Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin und sein Protokoll zur medizinischen Forschung am Menschen: Verhältnis zum geltenden Recht, insbesondere zur GCP-Richtlinie in ihrer Umsetzung
M. Slatter: Not `Can they reason? ́ nor `Can they talk? ́ but `Can They Suffer? ́ - Reflections on Animal ethics work in Australia
K.-F. Sewing: Die GCP-Richtlinie: Balance zwischen Sicherheit und Bürokratie?- E. Doppelfeld: Zur Umsetzung der EU-Richtlinie zur Arzneimittelprüfung
2. Teil: Landesberichte: G. Duttge: Landesbericht Deutschland
E. Bernat: Landesbericht Österreich
T. Stoltzfus Jost: Landesbericht USA - The Influence of the European Good Clinical Practices Directive On Law and Legal Discourse in the United States
P.D.G. Skegg: Landesbericht Neuseeland - The Legal Regulation of Human Experimentation in New Zealand
A.Alston: Landesbericht Australien - Implementation of the GCP. Directive and its effect on other countries: a comparative study from Australia
C. van Wyk: Landesbericht Südafrika - The Implementation of the the GCP-Guideline and its Effects of Radiance
A. Shapira: Landesbericht Israel
P. Riis: Landebericht Dänemark
A. Dias Pereira: Landesbericht Portugal
S. Ertas: Landesbericht Türkei - Neueste Entwicklungen zur klinischen Forschung am Menschen im türkischen Recht
K.-Y. Yeun: Landesbericht Südkorea
M. Urakawa: Landesbericht Japan
3. Teil: Rechtspolitischer Ausblick und wesentliche Ergebnisse: J. Göben: Arzneimittelzulassung in Deutschland und Europa: Harmonisierung oder Zentralisierung?- A. Spickhoff: Vergleichende Zusammenfassung der Grundlagenreferate
G. Fischer: Zusammenfassung der Landesberichte und rechtsvergleichende Würdigung.
Summary
Die GCP-Richtlinie hat in zahlreichen Ländern der EU zu massiven Veränderungen des Arzneimittelrechts geführt. Die Beiträge des vorliegenden Bandes legen diese Veränderungen dar und gehen auf das Verhältnis zwischen dem harmonisierten "europäischen" Arzneimittelrecht und anderen Regelwerken ein. Die systematische Gliederung nach Ländern einerseits und die Auswahl kritischer Fragen im Zusammenhang mit der Arzneimittelforschung andererseits ermöglicht eine zielgerichtete Suche nach der Antwort, in welchem Rahmen die Arzneimittelprüfung jeweils zulässig / unzulässig ist, welche internationalen Regelwerke herangezogen werden müssen und in welchen Bereichen Verbesserungsbedarf besteht. Der besondere Reiz des Bandes liegt darin, dass auch zahlreiche außereuropäische Rechtsordnungen in die Betrachtung einbezogen werden.
Location
www
In
Springer Nature eBook
Available in Other Form
Printed edition:
Linked Resources
Alternate Title
SpringerLink electronic monographs.
Language
German
ISBN
9783642131776
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