Sicherheit von Medizingeräten : Recht - Risiko - Chancen / von Norbert Leitgeb.

2nd ed. 2015.

Berlin, Heidelberg : Springer Berlin Heidelberg : Imprint: Springer Vieweg, 2015.

XXVI, 295 S. 153 Abb. online resource

In diesem Buch werden die Rahmenbedingungen und Zusammenhänge der Entwicklung, Konformitätsbewertung und Überprüfung von Medizingeräten vermittelt. Es beschreibt, welche Hürden und Fallstricke ein Hersteller zu überwinden hat und welche Gestaltungsmöglichkeiten gegeben sind, um Medizingeräte auf den Europäischen Markt bringen zu können. Der Autor erläutert, welche Faktoren die Risikowahrnehmung bestimmen und welche Schutzziele einzuhalten sind, und er beschreibt, wie der Risikomanagementprozess mit Risikoanalyse, -bewertung, -beherrschung und -kontrolle umzusetzen ist, um die Sicherheit und Konformität von Medizingräten zu gewährleisten. Das Buch liegt nun in der 2. aktualisierten Auflage vor. Aspekte der medizinischen Software und des Qualitätsmanagements wurden stärker berücksichtigt und das neue Medizinprodukterecht mit Konformitätsbewertung und Marktzulassungserfordernissen behandelt. Der Inhalt Medizinprodukte.- Wie sicher ist sicher genug?.- Anwendungssicherheit.- Biokompatibilität.- Hygiene.- Umgebungssicherheit.- Umweltsicherheit.- Elektrische Sicherheit.-Elektromedizinische Geräte .- Sicherheitstechnische Prüfung. Die Zielgruppen Das Buch wendet sich an Hersteller und Prüfer von Medizingeräten und an Studierende der Biomedizinischen Technik. Entwicklern und Sicherheitstechnikern vermittelt es die wesentlichen Kenntnisse und macht sie praxisnah und leicht verständlich mit den sicherheitstechnischen Anforderungen für die normengerechte Entwicklung und die fachgerechte Durchführung der verpflichtenden wiederkehrenden Sicherheitsprüfungen elektromedizinsicher Geräte vertraut. Der Autor Univ.-Prof. Dipl.-Ing. Dr. Norbert Leitgeb war Vorstand des Instituts für Health Care Engineering an der Technischen Universität Graz und Leiter der Europaprüfstelle für Medizinprodukte und ist Mitglied des Europäischen Wissenschaftlichen Komitees für neu entstehende und neu erkannte Gesundheitsrisiken (SCENIHR).

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9783662446577

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